CÓMO DESCARTAR UN ENSAYO CLÍNICO EN 5 MINUTOS

Debido a la ingente literatura de resultados contradictorios sobre la utilidad de un mismo fármaco es necesario una guía rápida para descartar aquellos artículos que NO deberíamos leer pues no cumplen una calidad metodología básica. (Modificado de Tratar la mente o tratar el cerebro (2016) de Julio Sanjuán, p116

• 1- ¿Está bien calculado el tamaño de la muestra (n) ?

• 2- ¿Es un ensayo aleatorizado? (Los pacientes han sido distribuidos al azar en los distintos grupos)

• 3- ¿La aleatorización es doble ciego? (oculta para clínicos y pacientes)

• 4- ¿Los pacientes son representativos? (Los criterios de exclusión e inclusión son adecuados)

• 5- ¿Los pacientes que no participan o rechazan participar tienen características diferentes?

• 6- ¿Hay diferencias demográficas o clínicas basales entre los sujetos de los distintos grupos?

• 7- ¿Las dosis administradas son adecuadas?, ¿fijas o variables?

• 8- ¿Se permite algún tratamiento asociado?

• 9- ¿Cuántos pacientes abandonan el tratamiento (drop off)?. Mira siempre el diagrama de flujos (chart flow). Por ejemplo, en los estudios BOLDER I (Calabrese 2005) y BOLDER II (Thase 2006), base para la indicación de quetiapina 300-600 mg en depresión bipolar, la pérdida de pacientes a las 8 semanas de tratamiento era de 47% y 33%, respectivamente.

• 10- ¿Los pacientes que abandonan el tratamiento tienen alguna característica especial?

• 11- ¿Las escalas utilizadas son adecuadas y tienen buenas propiedades psicométricas?

• 12- ¿Cómo se define la respuesta al tratamiento?

• 13- ¿Cuál es la magnitud del efecto? No solo importa que las diferencias sean estadísticamente significativas,  también (sobretodo) que sean clínicamente significativas (relevantes). Especialmente útil resulta el NNT (number needed to treat), un estimador del número de pacientes que un clínico necesita tratar para prevenir un efecto adverso o conseguir uno beneficioso.

• 14- ¿Cuál es la amplitud de los intervalos de confianza?

• 15- ¿Es correcto el análisis estadístico?

• 16- ¿Son accesibles todos los datos del ensayo o solo una parte?

• 17- ¿El ensayo está financiado por la Industria Farmacéutica? Muy recomendable leer Why olanzapine beats risperidone, risperidone beats quetiapine, and quetiapine beats olanzapine: an exploratory analysis of head-to-head comparison studies of second-generation antipsychotics (Here 2006).

• 18- ¿Declaran los autores sus conflictos de interés? Evidentemente el concepto de los conflictos de interés es más complejo que recibir un maletín, y afecta a médicos, investigadores, homeópatas, psicoterapeutas, y otros profesionales sanitarios por igual (El TDAH como creación de la Industria Farmacéutica)

Estudios cara a cara entre antispicóticos: los artículos favorecen
el fármaco del laboratorio que financia el estudio  

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